ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰转移酶的背景来源

ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰转移酶的背景来源：

临床实验室经常检测血清 γ-谷氨酰转移酶 [(5glutamyl-)peptide:aminoacid 5-glutamyltransferase, EC 2.3.2.2., GGT]。其催化浓度在各种肝脏疾病中增加，即肝胆胆汁淤积、肝硬化、酒精性脂肪变性和各种癌症的转移。血清 GGT 水平也广泛用于检测酒精滥用。除肝胆疾病外，血清中 GGT 催化浓度的增加发生在各种其他情况下，特别是在服用药物的患者中。

欧盟委员会的共同体参考局 (BCR) 过去协调酶参考材料的制备和认证，即 γ-谷氨酰转移酶 (GGT, BCR 319)、碱性磷酸酶 (BCR 371)、肌酸激酶 BB (BCR) 299)、丙氨酸氨基转移酶 (BCR 426)、前列腺酸性磷酸酶 (BCR 410) 和乳酸脱氢酶同工酶 1 (BCR 404)、肌酸激酶 MB (BCR 608) 和胰腺 α-淀粉酶 (BCR 476) [1-8, 14] .除α-淀粉酶外，这些酶已通过 30 ºC 测量认证。制造商基于不同的底物、温度、pH、辅因子等不断开发新方法，导致实验室间结果的解释困难。在 1998 年塞维利亚 IFCC 大会上，临床酶学校准物工作组 (WG-CCE) 和诊断酶试剂盒制造商同意将 IFCC 参考程序的测量温度从 30 ºC 更改为 37 ºC。这导致了参考材料和测量研究所 (IRMM)、IFCC 和诊断公司之间的合作项目，旨在为 GGT 准备新的标准操作程序 (SOP) 并重新认证材料。新的 IFCC 推荐的 GGT 方法在动力学反应和测量技术方面进行了优化。

最近的监管举措 [9, 10] 将对测试系统的设计产生重大影响，包括那些用于酶测量的系统。欧洲立法预见，制造商在其测试系统的技术文件中包含“充分的性能评估数据，显示制造商声称的性能并由参考测量系统支持，其中包含参考方法、参考材料、已知参考值、使用的精度和测量单位”[9]。此外，EN 45001（将由 ISO/DIS 17025 替代）在多个国家/地区用于测试实验室的认可，要求证明结果的可追溯性：“设备校准的总体计划应设计和运行，以确保在适用的情况下，在测试实验室进行的测量可追溯到可用的国家和国际测量标准”[10]。

ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰转移酶旨在在重构时提供具有已知催化浓度的人 GGT 的溶液，该溶液可用于测量程序的实验室内质量控制，并验证使用该测量程序的实验室结果的可比性。通过与 37°C IFCC 参考测量程序的方法比较，经认证的参考材料还可用于评估 GGT 测量的体外测试系统。该材料还可用于校准用于测量 GGT 活动的低阶程序，前提是它们具有与用于认证的参考测量程序相同或相似的分析特异性。在使用多个浓度水平的材料进行校准之前，必须彻底检查从未稀释材料到稀释液的结果的互换性。

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