国际标准品NIBSC09/264纤维蛋白原的制备

国际标准品NIBSC09/264纤维蛋白原的生物材料原产国为英国。该制剂不适用于人类或动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的原材料均经检测，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。

国际标准品NIBSC09/264纤维蛋白原由冷冻干燥溶剂洗涤剂处理的正常人血浆的等分组成，于2010年1月在国家生物标准与控制研究所（NIBSC）编制。

在50单位（10000毫升）产品解冻后，在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷冻干燥之前，在国际标准1要求的条件下，将该材料汇集并保持在冰上。将1毫升该材料分配到大约10000个安瓿。基于396个检查重量样品，平均填充重量为1.0080g（范围为1.0020g至1.0150g），变异系数（CV）为0.18%。冷冻干燥后的平均残留水分为0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧气顶空为0.29%（CV 32.2%，n=1 2）。

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