NIBSC14/148凝血因子IX国际标准品

产品介绍

NIBSC14/148凝血因子IX国际标准品用于校准治疗浓缩物中的因子IX功能活性。世界卫生组织生物标准化专家委员会于2015年10月制定了第五个凝血因子IX（浓缩人）国际标准。该批标准包括安瓿（代码14/148），安瓿中含有冻干血凝因子IX，浓缩物，

NIBSC14/148凝血因子IX国际标准品根据FIX浓缩物第四国际标准（07/182），在来自18个国家的49个实验室中通过一阶段凝血和致脉络膜测定来测定该标准的效力。分配的总平均效价为10.5IU/安瓿。

不确定性：作为世界卫生组织的国际标准品，NIBSC14/148凝血因子IX国际的赋值没有确定性。如果需要，安瓿含量的确定性被视为填充物的变异系数，估计为0.24%。

2014年6月，美国国家生物标准与控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control）制备了标准品14/148。在安瓿中，50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4缓冲液中的液体体积保持在2-8°C之间。平均液体填充重量为1.0086，变异系数为0.24%。

NIBSC14/148凝血因子IX国际标准品制剂不适用于人类或动物，该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的原材料均经检测，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。