ERM-DA470血清标准物质的背景来源

血清蛋白水平是临床化学中的重要测量指标。它们的浓度测量用于常规医学评估和大量特定适应症，并且可以重复进行而不会对患者造成（重大）伤害。用于血清蛋白测量的免疫测定具有高度的敏感性和特异性，并且在临床环境中很方便，因为它们可以快速给出结果。它们基于这样一个事实，即当抗原（血清蛋白）和特异性抗体结合在一起时，它们会形成散射入射光的复合物或聚集体。通过比浊法（测量通过反应混合物的光的减少）或浊度法（测量反应混合物散射的光）测量光的散射。信号取决于许多因素，例如抗体特异性、反应动力学和平衡、蛋白质的多聚体状态、复杂的基质效应等。因此，免疫测定的定量完全取决于结果与用免疫测定获得的结果的标准物质—ERM-DA470血清。

欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校准物和控制材料可追溯至参考测量程序和/或更高级别的参考材料。校准物的要求是指定的值是可计量的，并附有不确定度声明。必须验证所有认证特性的稳定性和均质性，并且校准物必须是可交换的，即类似于患者样本 [1]。这些问题对血清蛋白尤其具有挑战性，因为它们形成了具有不同同种型和复合物的相互作用蛋白的混合物。

1989 年，国际临床化学和检验医学联合会 (IFCC) 开始对人血清蛋白的二级基质参考材料进行处理、表征和校准。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 发布了由此产生的 CRM 470（后来转变为ERM-DA470血清标准物质），通过了 15 种蛋白质的认证 [2]。蛋白质浓度测量用纯蛋白质校准转甲状腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑制剂, AAT)、转铁蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，与基质材料 USNRP 12-0575C [3] 用于白蛋白 (ALB)、铜蓝蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、结合珠蛋白 (HPT)、补体 3c (C3c)、补体 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及针对 C 反应蛋白 (CRP) 的第一个国际标准 CRP 85/506。

在ERM-DA470血清标准物质发布后，IVD 制造商开始将他们的校准品和对照品参考该材料，对于 ERM-DA470 [4, 5] 中认证的大多数蛋白质，血清蛋白测定的实验室间差异显着降低。

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