ERM-DA470k_IFCC血清标准物质

产品介绍

ERM-DA470k_IFCC血清标准物质主要用于校准基于免疫测定的体外诊断设备或认证蛋白质。对于任何校准器，都应该验证它是可交换的。该材料以与 ERM-DA470 类似的方式生产，其使用已显着减少了经认证的蛋白质的方法间和实验室间差异 (S.R. Goodall. Ann. Clin. Biochem. 34 (1997) ) 582-587；T.B. Ledue 和 A.M. Johnson Clin. Chem. Lab. Med. 39 (2001) 1129-1233)。在赋值过程中验证了没有显着的矩阵效应，并且不同的方法产生了一致的结果。

ERM-DA470k_IFCC血清标准物质于 2008 年生产并获得了 12 种蛋白质的认证，并于 2015 年获得了 β-2-微球蛋白的认证，由 IRMM 根据欧洲标准物质合作协议技术指南中规定的原则进行BAM IRMM-LGC。

当材料在特定测定中用作校准物时，应验证相关测定的可互换性，必须重新配制小瓶的全部内容物。为了使其准备好使用，必须根据以下内容对材料进行重组

程序：

• 在使用前一天的下午，将小瓶从冰箱或冰箱中取出，并将小瓶放在天平所在的房间内 1 小时。

• 1 小时后，将小瓶底部轻轻敲击桌面。确保所有材料都沉淀在小瓶底部。取下螺帽。

• 将小瓶连同橡胶塞一起称重。记下质量或按下天平上的“TARE”旋钮。小心提起橡皮塞，直到空气进入小瓶并且橡皮塞中的凹槽变得可触及。

• 通过凹槽加入1.00 mL 水，然后将橡胶塞按回原位。

称量小瓶并记下质量。如果您使用了“TARE”功能，该值可以直接用于质量 m。否则，必须从第二个质量中减去第一个质量以获得 m。

• 溶液中特定蛋白质的浓度，根据重构质量校正后，可以通过将该蛋白质的认证值乘以mintended / m，再乘以要添加的质量（1.000 g）来获得。

• 将小瓶在室温下放置一小时，然后在接下来的一小时内小心地翻转它至少五次（不要摇晃它）。

• 将小瓶在室温下放置过夜。使用当天，在一小时内小心翻转小瓶五次。

贮存

未开封的安瓿瓶应储存在 – (20 ± 2) °C。在排除重构过程中任何微生物污染的情况下，ERM-DA470k/IFCC 溶液可以使用一周，因为已证实在此期间观察到的认证浓度变化不显着。建议在使用后用原始密封盖住小瓶并将其储存在 2 至 8 °C。但是，欧盟委员会不对在客户场所储存材料期间发生的变化负责，尤其是打开的样品。

样品描述

每个样品是 1.0 mL 部分血清的冻干形式，含有添加剂（4-（2-羟乙基）-1-哌嗪乙磺酸 (HEPES)、叠氮化钠、盐酸苯甲脒、氯化钠和抑肽酶）。该材料在带有橡胶塞和聚丙烯螺旋盖的螺纹玻璃瓶中保持在氮气下。样品的水质量分数为（4.3±0.6）mg/g。冻干粉必须用 (1.00 ± 0.01) g 蒸馏水复溶。

ERM-DA470k_IFCC血清标准物质用于认证的分析方法

1. 比浊法

2. 浊度法

3. 视觉光谱法

4. 荧光酶免疫测定

5. 化学发光免疫分析