ERM-DA470k_IFCC血清标准物质的制备

ERM-DA470k_IFCC血清标准物质的起始材料是从健康献血者的血液中制备的血清，在 6 个不同的血液采集中心采集。

捐献者的选择：临床诊断为糖尿病、黄疸、高血压、心肺肾病的捐献者、孕妇和优秀运动员除外。高胆固醇或甘油三酯浓度的样品被拒绝。来自患有肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者以及有细菌感染临床证据的捐赠者的捐赠被排除在外。

血清采集方案：从每个献血者身上抽取 400 – 500 mL 全血，预计平均血清体积为 180 mL（140 – 220 mL）。对于来自日本的献血者，抽取的血液量在 200 到 300 毫升之间。

以下方案用于制备血清：

a) 餐前血（使用止血带）（德国采集的血不是严格的餐前血，但对血清的透明度做了非常严格的选择）。

b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中，不含任何添加剂或抗凝剂（如 Baxter、Fenwal）

c) 在室温下凝固 3 - 4 小时

d) 将袋子在离心桶或瓶子中以 2200 g 离心 20 分钟

e) 从凝块中分离血清

f) 在 -70 和 -80 °C 之间冷冻血清

g) 在干冰上将血清运送到 IRMM，储存在 -70 °C。捷克共和国生产的血清在用干冰运输之前在 -30 °C 下短暂储存

血清检测：血库检测血清中的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 以及 HCV。通过凝胶电泳检测单克隆丙种球蛋白病。由于存在单克隆成分，有 6 份捐献被丢弃，10 份捐献因为类风湿因子 (RF) 浓度高于 30 IU/mL 被丢弃（表 1）。 390 份捐献，其中 96 份来自女性捐献者，符合纳入标准，已获准进一步处理。

表 1：收集血清的摘要信息。如果必须排除某些捐赠，括号中的数字表示有多少男性和女性捐赠符合纳入标准。

处理过程总结在图 1 中。它主要遵循用于 CRM 470 (ERM-DA470) [2] 的过程。 主要区别在于，在脱脂步骤之后，使用截止值为 10 kDa 的透析膜代替 12-14 kDa，在汇集个体捐赠物之前未将叠氮化钠添加到血清中，并且最终叠氮化钠质量浓度保持在 1 g/L 以下。

将来自每个采集中心的血清汇集起来，作为采集中心池进行处理，以去除颗粒物和脂质，并达到血清“成熟”程度的统一。 由于日本的批次较小，因此与意大利的血清一起加工。 然后汇集来自不同采集中心的血清，在添加防腐剂（叠氮化钠、抑肽酶和苯甲脒盐酸盐）后、灌装和冻干前进行无菌过滤。

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