NRC标准品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3的​稳定性及不确定性

稳定性研究

对NRC标准品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3进行了短期和长期稳定性研究。生产工艺和浓度与CRM-AZA3-b相当，因此合理假设具有可比稳定性。稳定性研究表明，在-12°C或更低的温度下，AZA3在一年内没有明显降解。AZA3表现出明显的不稳定性，10天后在+37℃时降解20%，30天后降解约50%。在长期稳定性研究中，+20°C下360天后降解率大于40%，+37°C下180天后降解率接近90%。

不确定性

考虑并量化了与NRC标准品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相关的所有合理误差源。包括与所用两种分析方法相关的组合不确定度分量（uchar）。总体不确定度估计值（UcRw）包括与批次特性（uchar）、瓶间变化（Lhnom）和长期储存期间不稳定性（usta）相关的不确定度[9]。表3列出了这些组件，并按如下方式组合和扩展：

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