1235503内毒素USP标准品的使用

1235503内毒素USP标准品用于细菌内毒素测定，每瓶细菌内毒素标准品含10000个USP EU。

内毒素标准品分国际标准品、国家标准品、工作标准品三档，国外药典所称的 “reference standard "(参考标准品)属于国外的工作标准品。细菌内毒素国际标准品是由国际卫生组织(WHO)标定分发的，效价为10.000EU/瓶(或支)。医药工业微生物实验室使用的细菌内毒素标准品可包括国家标准品(RSE)工作标准品(CSE)和内毒素挑战品。

我国的细菌内毒素国家标准品是由国家主管部门——中国药品生物制品检定所组织、会同省级以上资深药品检验所协作用国际标准品标定过的标准品，效价一般在5000EU／瓶(支)以上。因其价格、效价相对较高而且稀释步骤繁琐，主要用于标定细菌内毒素工作标准品及鲎试剂的灵敏度测定和确认。

1235503内毒素USP标准品的效价较高，溶解时需要间断振荡30分钟。溶解后的标准品可在冰箱内保存，但不得超过14天。使用前应充分振荡3分钟以上。配制各稀释度时，每个稀释度至少要振荡30秒钟。稀释后的内毒素溶液不宜长时间保存，因其吸附性会导致其活性下降，影响对照试验结果。标准品溶解后的保存条件应予验证。

内毒素工作标准品主要用于鲎试剂的灵敏度复核、样品检验的方法验证(抑制和增强试验)以及常规检验的阳性对照。由中国药品生物制品检定所发放的细菌内毒素工作标准品是统一经国家标准品标定过的，效价控制在 50EU/支或 100EU/支。

对新购的细菌内毒素工作标准品，可先用国家标准品复核其效价。复核时依照细菌内毒素检查步骤，用规定灵敏度的鲎试剂对细菌内毒素国家标准品(RSE)和工作标准品(CSE)的各个稀释度进行凝胶对照试验，每个稀释度用四支相同的小试管，分别计算二者的反应终点浓度对数的算术平均值，RSE的单位为EU／ml，CSE的单位为ng／ml。将二者比较后就得到CSE的效价EU／ng。所有的实验都应被详细记录以备查询。

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