ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)

产品介绍

ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)主要用于校准基于血清的蛋白质标准品和为通过免疫测定定量 CRP 提供此类制剂的组织的质控样。对于任何校准器，都应该验证它是可交换的。

分配了以下值：

1) 使用ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)作为校准物通过免疫比浊法和免疫比浊法测量的 CRP (Baudner et al.,EUR 报告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，应用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 认证所描述的程序。用于 CRP 代码 85/506 的 St.。

2) 该值是 6 个可接受的平均值的未加权平均值，由 4 个实验室独立获得。经认证的质量浓度可通过 ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 认证不确定度是覆盖因子 k = 2 的扩展不确定度，对应于根据 ISO/IEC 指南 98-3，测量不确定度表达指南 (GUM 1995) 估计的大约 95% 的置信水平，国际标准化组织，2009 年。

材料说明

每个样品由至少 1 mL 加标 CRP 的处理过的人血清组成。它包含以下添加剂：（4-（2-羟乙基）-1-哌嗪乙磺酸（HEPES）、叠氮化钠、苯扎脒氯化物和抑肽酶）。该材料在杜兰玻璃安瓿中保持在氩气下。

用于认证的分析方法

免疫比浊法和免疫比浊法

安全信息

用于生产该材料的每一部分捐献的血液都经过了 HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒和 HIV1/HIV2 检测，结果为阴性。但是，必须像处理任何人源材料一样小心处理该产品。它仅用于“体外”测量。避免接触皮肤。不要将废物排放到下水道。

使用说明

使用不同的稀释缓冲液、抗体和试剂，在几种仪器（完整列表可在认证报告中获得）上评估了试验批次的互换性。由于发现以与参考材料相同的方式制备的中试批次对于测试的测定是可互换的，因此可以预期 ERM-DA474/IFCC 对于主要的免疫测定是可互换的。然而，当该材料在特定测定中用作校准物时，应验证相关测定的可互换性。为了准备好使用，安瓿的内容物必须在室温下的水浴中解冻，同时每 5-10 分钟轻轻旋转安瓿，直到血清解冻并混合内容物。

贮存

未开封的ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)应储存在或低于 - 70 °C。在排除重构过程中任何微生物污染的情况下，ERM-DA474IFCC 溶液可使用一周。打开安瓿瓶后，建议将材料储存在 2 至 8 °C 的密封容器中。但是，欧盟委员会不对在客户场所储存材料期间发生的变化负责，尤其是打开的样品。