ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)的计量溯源性和互换性

ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)计量溯源

用于加标基质材料的初始溶液中的识别 C 反应蛋白是一种明确定义的分析物（通过尺寸排阻色谱、半天然凝胶电泳、二维凝胶电泳和免疫测定响应确认身份）。因此，尖峰材料中的被测量在结构上被定义并且独立于测量方法。

参与者使用不同的方法进行最终测定、不同的稀释缓冲液、抗体和试剂，证明不存在测量偏差。然而，基质材料 ERM-DA474/IFCC 的表征仅使用基于免疫测定的方法进行，因此被测量定义为 C 反应蛋白，如在所介绍的程序中使用的免疫测定所测量的那样。

数量值

仅使用经过验证的方法来确定指定值。分配给通用校准物 (ERM-DA470) 的值可通过使用认证报告 [9] 中所述的第一个 CRP 国际标准 WHO 85/506 进行校准而追溯到 SI。所有相关的输入参数均使用该材料进行了校准。因此，各个结果都可以追溯到 SI，因为它也被技术上接受的数据集之间的协议所证实。由于分配的值是可以单独追溯到 SI 的一致结果的组合，因此分配的数量值本身也可以追溯到 SI。

ERM-DA474_IFCC 人体血清 (CRP)可交换性

许多测量程序包括一个或多个步骤，即从样品中选择特定（或特定组）分析物用于整个测量过程的后续步骤。通常这些“中间分析物”的完整身份并不完全了解或考虑在内。因此，很难在 CRM 中模拟真实样品的所有分析相关特性。真实样品的分析行为和 CRM 在各种测量程序（方法）方面的等效程度概括为一个称为“参考材料的互换性”的概念。有各种定义来表达这个概念。例如，CLSI 指南 C-53A [20] 建议对术语可互换性使用以下定义：“RM 的不同测量程序的结果与旨在用于被测量。” CRM 的可互换性对其适用性至关重要，因此，在应用不同测量方法的情况下，它是一个关键特征。如果在这种情况下无法确定 CRM 的互换性，则无法将常规方法的结果与认证值进行合法比较，以确定校准中是否不存在偏差，也不能将 CRM 用作校准器。例如，用于建立或验证常规临床测量程序的计量可追溯性的 CRM 必须与它们打算用于的常规临床测量程序可互换。

使用不同稀释度在以下平台（Abbott Architect c8000、Abbott Architect ci8200、Hitachi 917、Olympus AU640、Roche Cobas 600、Roche Integra 800、Siemens BN ProSpec®）上对试验批次及其稀释度高达 1/10 的可互换性进行了评估缓冲液、抗体和试剂。由于发现以与参考材料相同的方式制备的中试批次及其稀释液对于所测试的测定是可互换的，因此可以预期 ERM-DA474/IFCC 及其后续稀释液（高达 1/10）是 28 可互换的用于主要的免疫测定。然而，当该材料在特定测定中用作校准物时，应验证相关测定的可互换性。

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