对ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）标准物质的需求

Cystatin C 是一种非糖基化的低分子量 (13 kDa) 蛋白质，由所有有核细胞产生。它是一种蛋白酶抑制剂，通过与溶酶体半胱氨酸蛋白酶可逆地结合来抑制它们。它的低分子量和高等电点使其能够被肾小球膜自由过滤。

常规用于测量胱抑素 C 质量浓度的免疫测定法给出的结果表明，外部质量评估方案中方法间的差异很大。经验证的ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）标准物质的可用性将消除因使用不同的胱抑素 C 校准品和不一致的测定方法而产生的问题，从而促进在全球范围内实施改进的无创肾小球滤过率 (GFR) 估计方法, 衡量肾脏过滤血浆 (GFR) 的能力 [1, 2]。

ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）标准物质已被提议作为 GFR 的标志物。几项研究（例如 [3]）以及一项荟萃分析 [4] 表明，它在估计 GFR 方面优于血清肌酐。特别是，胱抑素 C 可用于儿童、老年人、肌肉量低的患者以及肾病的早期阶段，在这些阶段肌酐测量效果不佳。此外，胱抑素 C 被用作心血管风险 [5] 和先兆子痫 [6] 的标志物。了解 GFR 对患者的管理至关重要。除了对肾功能进行一般性评估外，更准确的评估在许多情况下都很有价值，例如，允许正确剂量的肾脏清除药物，检测肾功能的早期损害，防止进一步恶化，管理肾功能移植患者，以及使用具有潜在肾毒性的放射造影剂。高精度的 GFR 测定需要使用侵入性技术，该技术基于测量仅通过肾小球滤过排泄的注射物质的清除率，例如菊粉、51Cr-乙二胺四乙酸、99mTc-二亚乙基三胺五乙酸或放射造影剂如 125I碘酞酸盐和碘海醇。这些程序是劳动密集型的，对患者来说并非没有风险。因此，一个多世纪以来，内源性物质，特别是肌酐的血浆或血清浓度一直被用作 GFR 的标志物。然而，很明显，肌酐浓度作为 GFR 标志物远非理想，因为它不仅受 GFR 的显着影响，还受肌肉质量、饮食、性别、年龄、种族和肾小管分泌等因素的显着影响 [7-9 ]。

胱抑素 C 的水平对人体测量数据的依赖程度低于肌酐水平，因此可以使用 GFR = A x 胱抑素 C –B 类型的更简单的基于胱抑素 C 的 GFR 预测方程 [7-9]。然而，已经提出了大量不同的基于胱抑素 C 的 GFR 预测方程是有问题的。建议的基于胱抑素 C 的 GFR 预测方程的可变性的原因是使用不同的胱抑素 C 校准物，使用不同的、不一致的方法来确定胱抑素 C 水平，使用不同的数学模型生成预测方程和不同患者群体的使用。尽管大量提出的基于胱抑素 C 的 GFR 预测方程本身在临床常规中将胱抑素 C 作为 GFR 标志物的实施存在问题，但更大的问题是它可能会在产生的 GFR 估计中产生大的错误.因为当使用基于特定胱抑素 C 校准器和方法的预测方程从使用另一种胱抑素 C 校准器和方法产生的胱抑素 C 水平估计 GFR 时，即使对于相似的患者群体，也可能导致所得 GFR 估计值中的大误差。

欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校准器和控制材料通过测量程序和/或更高级别的参考材料的计量可追溯性。免疫测定校准器的要求是，数值的分配是可计量的，并附有不确定性声明，所有认证特性的稳定性和均一性都经过验证，并且材料是可交换的，即类似于患者样本 [10]。

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